海外専門家コメント
全米アカデミー、ゲノム編集作物に新たな枠組みが必要かどうかを議論
・これは、2016年4月20日にジャーナリスト向けに発行したサイエンス・アラートです。
・記事の引用は自由ですが、末尾の注意書きもご覧下さい。
＜海外SMC発サイエンス・アラート＞
全米アカデミー、ゲノム編集作物に新たな枠組みが必要かどうかを議論：海外専門家コメント
全米アカデミーは、4月18日に、ゲノム編集作物を含む新しいバイオテクノロジー製品の規制について検討する初の会合を開きました。会議直前には、米国農務省(USAD)が、CRESPR/Cas9を用いてゲノム編集したマッシュルームへの規制はしないと発表しました。この件について、海外専門家コメントをお送りします。
翻訳は迅速さを優先しております。ご利用の際には必ず原文をご確認ください。
【参考リンク】
国立科学アカデミーによる会議情報
http://www.nas-sites.org/biotech/
Dr. Wayne Parrott
Professor, Department of Crop & Soil Sciences, University of Georgia
・バイオテクノロジー規制に関する協調枠組みと今後の規制の見通しについて
枠組みはすでに過去のものであり、アメリカ食品医薬品局(FDA)による枠組みが唯一残っている状態です。「遺伝的な改変」はきわめて人工的なものとして、世界中で規制されています。このような規制の結果、大規模な多国籍企業だけが生き残り、消費者から離れた技術開発が行われることになってしまいました。しかし、ゲノム編集はこれまでの遺伝子組換えと同じに考えるべきではありません。ゲノム編集技術を用いた製品に対しては、新しい枠組みを設けるべきだと思います。
・ゲノム編集されたキノコが承認されたことについて
製品は、どのように作られたのかではなく、完成したものに焦点を当てて安全性や有効性が確認されるべきだと思います。規制を設ける立場の動植物検疫局(APHIS) にも、同様の科学的根拠に基づいて行動することを願います。
原文
On the Coordinated Framework for Biotechnology Regulation and outlook forfuture regulation:
"The Coordinated Framework is way past its prime. The FDA component of it is the only truly functional part left. Any regulation based on process rather than product makes about as much sense as saying that food cooked on a gas stove needs to be regulated but that food cooked on an electric stove does not. On top of that, 'Genetic Modification' is a very artificial concept with little biological relevance as used in regulations around the world. The result has been a global quagmire of regulations that have stifled small enterprise, forced the formation of large multinationals, kept innovation away from consumers, and created the perception that some plants are somehow riskier than others.
"It is also not appropriate to talk about about gene-editing as if it is one process. When gene editing is used to mimic what happens in nature or to replicate procedures with a long history of safe use, it is counterproductive to try and regulate them for the reasons mentioned above. In other words, risk comes with a product, not how the product is obtained. Therefore, switching to a product-based regulatory system is the only way cover everything from new techniques to synthetic biology, without having to write any new regulations. Otherwise, technology and products will always run ahead of regulations, as we are seeing now."
In response to the approval of the gene-edited mushroom:
"They could have done the same thing using X-rays or other radiation, and nobody would have cared, because there is no safety issue. It is high time to focus on the product, not how it was achieved. So, hooray for APHIS for taking the only scientifically defensible action."
Dr. Joyce Van Eck
Assistant Professor, Boyce Thompson Institute
・バイオテクノロジー規制に関する協調枠組みと今後の規制の見通しについて
ゲノム編集技術は、規制よりも早く進んできました。改変作物に対する規制は、最終産物の評価に基づいて行われ、開発プロセスは精査されるべきではないと思います。新しい枠組みについては、Nature Geneticsに掲載されたHuangらの論文にある、「開発方法ではなく、製品そのものの評価に焦点をあてる」旨の5ステップと同様なものになることを期待しています。
・ゲノム編集されたキノコが承認されたことについて
APHISが、ゲノム編集されたマッシュルームに対する規制を撤廃したのはエキサイティングです。これによって、他のCRISPR-Cas9によるゲノム編集作物開発への道が開かれるでしょう。
原文
On the Coordinated Framework for Biotechnology Regulation and outlook for future regulation:
"The technology for genome editing has evolved faster than the regulatory framework for evaluation of material generated through targeted approaches for crop improvement or what is sometimes referred to as precision breeding. This is especially true for the CRISPR-Cas9 technology, which saw a meteoric rise in adoption for making targeted mutations after the first reports were published. Overall, I would like to see the regulatory process for all crop improvement approaches be based on evaluation of the end products and not be overly scrutinized based on the process used for development.
"I hope the new regulatory structure will be similar to the five steps outlined in the Nature Genetics article by Huang et al. (2016) with a focus on evaluation of the products and not the methods used to develop them."
In response to the approval of the gene-edited mushroom:
"This is very exciting news indeed that APHIS regulation was waved for the gene-edited button mushroom! It will help pave the way for release of other CRISPR-Cas9 genome edited food crops. Plus, it gives other researchers in this area hope that their efforts on crop improvement with this approach actually have a chance to come to fruition."
Dr. Megan J. Palmer
Senior Research Scholar and William J. Perry Fellow in International Security, Center for International Security and Cooperation (CISAC), Stanford University
今回のような会合は、バイオテクノロジーを発展させるうえで重要だと思います。今、適用されている枠組みを作る際に、私たちはバイオテクノロジーを利用した製品の安全性と有効性について多くの事を学びました。それから30年以上が過ぎ、当時は予想していないゲノム編集作物などが開発され、枠組みそのものが古くなってしまっています。
全米アカデミーの委員会はこの先のバイオテクノロジーを見据え、大きな仕事をしようとしています。簡単ではありませんが、新たな枠組みによる製品評価で透明性を担保できれば、説明責任を果たし、信頼を得ることが可能だと思います。
原文
“The National Academies Study on “The Future of Biotechnology Products and Opportunities to Enhance Capabilities of the Biotechnology Regulatory System” is an important step in ensuring the development of biotechnology in the public interest.
“Biotechnology is increasingly important to our national and international prosperity and security (see for example the US Bioeconomy Blueprint). As the scale, complexity and importance of biotechnology matures, so too must our corresponding oversight processes and institutions. Since the development of the coordinated framework over 30 years ago, we have learnt a great deal about the safety and efficacy of biotechnology products. Meanwhile, products not anticipated when the framework was first developed are now revealing considerable regulatory uncertainties. There are instances where the jurisdiction for new products is not clear – such as for transgenic mosquitoes or probiotics. Products that employ new technologies for gene editing such as CRISPR don’t necessarily fall outside of the current regulatory framework. And in some cases these tools can enhance our assessment of efficacy and safety. These new tools also increase the number and complexity of products, which can risk overwhelming an already resource-limited regulatory system.
“The committee has a big job in attempting to forecast future biotechnology products. Technology forecasting has many limitations, so it will be important for the committee to advise on processes that can account for surprises and allow for adaptation over time. One tool for adaptation is transparency: improving access to the process and evidence base used to assess the efficacy and safety of new biotechnology products. Improving transparency is not a trivial task, but doing so can improve accountability, engender trust, and equip others to identify and resolve emerging issues over time.
“I have witnessed the frustration of practitioners and regulators alike trying to navigate the current regulatory system. To meet this challenge we must incentivize and empower innovators to be more engaged in assessing the efficacy and safety of their products in the early stages of research and development. I hope the committee members will explore how to build stronger partnerships between researchers, industry and policy makers.”
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